Клінічні дослідження для пацієнтів із міастенією

Клініка МЕДІКОМ проводить набір пацієнтів із міастенією для участі в міжнародному клінічному дослідженні. Мета дослідження — оцінити безпеку та ефективність сучасних підходів до лікування міастенії та сприяти покращенню якості життя пацієнтів. Участь у дослідженні є добровільною та безкоштовною.

Хто може взяти участь у дослідженні?

Дослідження 3-ї фази для демонстрації ефективності, безпеки та переносимості препарату "Класепрубарт" у пацієнтів з генералізованою міастенією гравіс.

Критерії включення

Учасники будуть включені до дослідження, якщо вони відповідають усім наступним критеріям:

• Дорослі чоловіки та жінки віком від 18 до 80 років на момент скринінгу.
• Позитивний результат тесту на антитіла до ацетилхолінового рецептора (AChR-Ab).
• Міастенія гравіс за класифікацією Американського фонду MGFA (MGFA) Клас II-IVa.
• Оцінка за шкалою MG-ADL 6 або більше.
• Оцінка за шкалою QMG 10 або більше.
• Відсутність клінічно значущих відхилень у аналізах сироватки крові, гематології, коагуляції та сечі.
• ЕКГ - без клінічно значущих відхилень.

Учасники повинні мати задокументовані щеплення проти N. meningitidis (включаючи менінгококи серогруп A, C, W, Y та B). Також повинні мати задокументовані щеплення проти S. pneumoniae та/або H. Influenzae. При необхідності буде проведена вакцинація перед початком лікування.

Учасники, які використовують інгібітори ацетилхолінестерази (наприклад, піридостигмін, местинон), допускаються за умови, що вони приймають стабільну добову дозу протягом мінімального періоду 2 тижнів (14 днів) до прийому препарату. Щодо прийому інгібіторів ацетилхолінестерази, прийому імуносупресантів, пероральних кортикостероїдів – індивідуально буде обговорено на візиті.

Критерії виключення

Учасники будуть виключені з дослідження, якщо є докази будь-якого з наступного:

• Відомий дефіцит комплементу.
• Попередній анамнез (у будь-який час) інфекції N. meningitidis.
• Учасники з відомою серопозитивністю або позитивним результатом тесту на активну вірусну інфекцію вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ-1 або ВІЛ-2), гепатитом В.
• Учасники, які раніше приймали препарати комплементу або анти-FcRN.
• Попереднє лікування класепрубартом.
• Будь-яка операція/біопсія тимусу протягом 1 року.
• Будь-яка відома або нелікована тимома.
• Тимома в анамнезі з резекцією (якщо операція/резекція була проведена принаймні за 1 рік.
• Будь-яка історія раку тимусу або злоякісного новоутворення тимусу, що лікувалося хіміотерапією та/або променевою терапією.
• Історія активного злоякісного новоутворення протягом 5 років.
• Діагноз системного червоного вовчака (ВКВ).
• Будь-який інший клінічно значущий анамнез. Приклади включають серцево-судинні (включаючи серцеву недостатність III або IV стадії згідно з класифікацією NYHA), ниркові (наприклад, проходження діалізу), тромбоемболічні, неврологічні, ендокринні, шлунково-кишкові, печінкові (наприклад, основне гепатобіліарне захворювання), метаболічні, легеневі, активні злоякісні або лімфатичні захворювання.

До участі можуть бути запрошені пацієнти, які:

• мають підтверджений діагноз міастенії;
• відповідають критеріям включення до дослідження;
• готові проходити заплановані візити та обстеження;
• підписують інформовану згоду на участь у дослідженні.

Остаточне рішення щодо можливості участі приймає лікар-дослідник після проведення скринінгу.

Бажаєте долучитися до клінічних досліджень? Звертайтеся в клініку за телефоном (066) 625-65-96

Що передбачає участь у дослідженні?

Учасники можуть проходити:

• консультації профільних спеціалістів;
• лабораторні дослідження;
• інструментальні обстеження;
• регулярний медичний моніторинг стану здоров’я;
• лікування та спостереження відповідно до протоколу дослідження.

Детальна інформація про програму дослідження надається під час первинної консультації невролога.

Учасники дослідження можуть отримати:

• безкоштовне медичне спостереження в межах протоколу дослідження;
• доступ до сучасних методів лікування, які проходять клінічну оцінку;
• регулярний контроль перебігу захворювання;
• можливість зробити внесок у розвиток сучасної медицини та вдосконалення лікування міастенії.

Безпека учасників

Безпека пацієнтів є головним пріоритетом під час проведення клінічних досліджень. Усі дослідження проводяться відповідно до міжнародних стандартів належної клінічної практики (GCP), вимог законодавства України та після схвалення незалежною комісією з питань етики.

Перед прийняттям рішення про участь кожен пацієнт отримує повну інформацію про дослідження та має можливість поставити лікарю всі необхідні запитання.