Клинические исследования для пациентов с миастенией

Клиника МЕДИКОМ проводит набор пациентов с миастенией для участия в международном клиническом исследовании. Цель исследования — оценить безопасность и эффективность современных подходов к лечению миастении и способствовать улучшению качества жизни пациентов. Участие в исследовании является добровольным и бесплатным.

Кто может принять участие в исследовании?

Исследование III фазы по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата «Класепрубарт» у пациентов с генерализованной миастенией гравис.

Критерии включения

Участники могут быть включены в исследование, если соответствуют всем следующим критериям:

• Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет на момент скрининга.
• Положительный результат теста на антитела к ацетилхолиновому рецептору (AChR-Ab).
• Генерализованная миастения гравис класса II–IVa по классификации MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America).
• Оценка по шкале MG-ADL — 6 баллов и более.
• Оценка по шкале QMG — 10 баллов и более.
• Отсутствие клинически значимых отклонений в результатах лабораторных исследований сыворотки крови, гематологических показателей, коагулограммы и анализа мочи.
• ЭКГ без клинически значимых отклонений.

Участники должны иметь документально подтвержденную вакцинацию против N. meningitidis (включая менингококки серогрупп A, C, W, Y и B). Также необходимо документальное подтверждение вакцинации против S. pneumoniae и/или H. influenzae. При необходимости вакцинация будет проведена до начала лечения.

Участники, принимающие ингибиторы ацетилхолинэстеразы (например, пиридостигмин, Местинон), могут быть включены в исследование при условии, что они получают стабильную суточную дозу препарата не менее 2 недель (14 дней) до начала лечения исследуемым препаратом. Вопросы приема ингибиторов ацетилхолинэстеразы, иммуносупрессантов и пероральных кортикостероидов будут рассматриваться индивидуально во время визита.

Критерии исключения

Участники не могут быть включены в исследование при наличии любого из следующих факторов:

• Известный дефицит компонентов системы комплемента.
• Перенесенная в любое время инфекция N. meningitidis.
• Подтвержденная серопозитивность или положительный результат теста на активную инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1 или ВИЧ-2) либо вирусом гепатита B.
• Предшествующее лечение ингибиторами комплемента или препаратами анти-FcRn.
• Предшествующее лечение класепрубартом.
• Любая операция на тимусе или биопсия тимуса, выполненная менее чем за 1 год до включения в исследование.
• Наличие известной или нелеченной тимомы.
• Тимома в анамнезе после хирургической резекции, если операция была выполнена менее чем за 1 год до включения.
• Любой случай рака тимуса или злокачественного новообразования тимуса, леченного химиотерапией и/или лучевой терапией.
• Активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет.
• Диагноз системной красной волчанки (СКВ).
• Любые другие клинически значимые заболевания или состояния в анамнезе. К ним относятся, в частности, сердечно-сосудистые заболевания (включая сердечную недостаточность III–IV функционального класса по классификации NYHA), заболевания почек (например, требующие диализа), тромбоэмболические, неврологические, эндокринные, желудочно-кишечные, заболевания печени (включая основное гепатобилиарное заболевание), метаболические, легочные заболевания, а также активные злокачественные или лимфопролиферативные заболевания.

К участию могут быть приглашены пациенты, которые:

• имеют подтверждённый диагноз миастении;
• соответствуют критериям включения в исследование;
• готовы проходить запланированные визиты и обследования;
• подписывают информированное согласие на участие в исследовании.

Окончательное решение о возможности участия принимает врач-исследователь после проведения скрининга.

Желаете присоединиться к клиническим исследованиям? Обращайтесь в клинику по телефону (066) 625-65-96

Что предусматривает участие в исследовании?

Участники могут проходить:

• консультации профильных специалистов;
• лабораторные исследования;
• инструментальные обследования;
• регулярный медицинский контроль состояния здоровья;
• лечение и наблюдение в соответствии с протоколом исследования.

Подробная информация о программе исследования предоставляется во время первичной консультации невролога.

Участники исследования могут получить:

• бесплатное медицинское наблюдение в рамках протокола исследования;
• доступ к современным методам лечения, которые проходят клиническую оценку;
• регулярный контроль течения заболевания;
• возможность внести вклад в развитие современной медицины и совершенствование лечения миастении. Б

Безопасность участников

Безопасность пациентов является главным приоритетом при проведении клинических исследований. Все исследования проводятся в соответствии с международными стандартами надлежащей клинической практики (GCP), требованиями законодательства Украины и после одобрения независимой комиссией по вопросам этики.

Перед принятием решения об участии каждый пациент получает полную информацию об исследовании и имеет возможность задать врачу все необходимые вопросы.